mercoledì 27 maggio 2020

COVID-19 E DIRITTO RINVIATA AL 26 MAGGIO 2021 L’APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI

Il mercato dei dispositivi medici è stato colpito dall’epidemia da COVID-19 e subisce l’influenza della crisi sanitaria che affligge i maggiori paesi Europei, al punto che l’Unione Europea è intervenuta, con il Regolamento 2020/561 del 23 aprile 2020, prorogando l’applicazione definitiva del Regolamento Europeo 2017/745 sui dispositivi medici al 26 maggio 2021. Nelle more troveranno ancora applicazione le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.

Ad avviso del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’Unione Europea infatti l’epidemia da COVID-19 comporta una sfida economica e sanitaria senza precedenti, che ha altresì richiesto l’impiego di risorse supplementari nonché un aumento della disponibilità di dispositivi medici sul mercato.

La situazione, già di per sé difficoltosa, era aggravata dall’imminente entrata in vigore del  Regolamento Europeo 2017/745 sui dispositivi medici, prevista per il 26 maggio 2020. Le difficoltà del nuovo regolamento sui dispositivi medici molto probabilmente non avrebbero consentito agli Stati membri, alle istituzioni sanitare, agli operatori economici e agli altri soggetti interessati, di garantirne l’attuazione e la corretta applicazione nei tempi previsti.

Di seguito si elencano le disposizioni prorogate.

Art. 1

L’adozione delle specifiche comuni per i prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica è posticipata dal 26 maggio 2020 al 26 maggio 2021.

Art. 17

L’adozione di specifiche comuni relativa al ricondizionamento dei dispositivi monouso è posticipata dal 26 maggio 2020 al 26 maggio 2021.

Art. 34

L’entrata in vigore della banca dati europea dei dispositivi medici è rinviata al 25 marzo 2021.

Art. 59

Per il periodo a decorrere dal 24 aprile 2020 al 25 maggio 2021, l’autorizzazione  per l’immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro, di dispostivi specifici il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti, sarà rilasciata dalle autorità competenti, su richiesta debitamente motivata.

Art. 120 par. 1

A decorrere dal 26 maggio 2021 cessa la validità delle pubblicazioni delle notifiche relative agli organismi notificati a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.

Art. 120 par. 3

Un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, o un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o della direttiva 93/42/CEE, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 (art. 120, para. 3 del Regolamento 745), a  condizione che a decorrere dal 26 maggio 2021 continui a essere conforme a una di tali direttive, e a condizione che non vi siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso.

Art. 120 par. 4

I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente al 26 maggio 2021 e i dispositivi immessi sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2021 ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 26 maggio 2025.

Art. 120 par. 5

I dispositivi conformi al Regolamento 2017/745 possono essere immessi sul mercato anche prima del 26 maggio 2021.

Art. 120 par. 10

I dispositivi fabbricati utilizzando derivati di tessuti o cellule di origine umana, non vitali o resi non vitali, che sono stati legalmente immessi sul mercato o messi in servizio conformemente alle norme in vigore negli Stati membri anteriormente al 26 maggio 2021, possono continuare a essere immessi sul mercato e messi in servizio negli Stati membri interessati.

Art. 123 par. 3 lett. g

L’applicazione del sistema di identificazione unica del dispositivo per i dispositivi riutilizzabili che devono recare il vettore UDI sul dispositivo stesso Si applica: i) ai dispositivi impiantabili e ai dispositivi appartenenti alla classe III a decorrere dal 26 maggio 2023; ii) ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb a decorrere dal 26 maggio 2025; iii) ai dispositivi appartenenti alla classe I a decorrere dal 26 maggio 2027