venerdì 29 marzo 2019

Farmaci ed effetti collaterali: produttore e distributore “salvati” dal bugiardino - Cass. Civ. Sent. n. 6587 del 7 marzo 2019

Con provvedimento n. 6587 del 7 marzo 2019 la Corte di Cassazione ha ritenuto che la rigorosa osservanza di tutte le sperimentazioni e dei protocolli previsti per legge e l’adeguata segnalazione dell’effetto indesiderato del farmaco nel bugiardino, costituiscono prova liberatoria idonea a scongiurare una richiesta di risarcimento dei danni da parte del fruitore danneggiato.

Il caso trae origine dalla richiesta di risarcimento proposta da un soggetto per i danni patrimoniali e non subiti e subendi per effetto della patologia sofferta a seguito dell'assunzione di un medicinale. La difesa dell’attore lamentava che, in conseguenza dell'assunzione del farmaco per curare una ferita alla mano, aveva sviluppato una gravissima sindrome, nota come sindrome di Lyell, che aveva causato una grave intossicazione e gravi conseguenze, anche permanenti, per la sua salute.

Il produttore e il distributore si difendevano sostenendo che le Commissioni che avevano vagliato il farmaco, avevano ritenuto che l'utilità della sua somministrazione fosse infinitamente superiore alla possibilità, del tutto remota (1 su 1 milione di casi) della comparsa della grave sindrome.

La CTU disposta dal Tribunale rilevava la sussistenza di un nesso causale tra l’assunzione del farmaco e l’insorgenza dalla patologia quale complicanza nota, ma non prevedibile e/o prevenibile.

All’esito dell’istruttoria, il Tribunale riconosceva in capo alla società produttrice una responsabilità extracontrattuale per prodotti difettosi di cui al Codice del Consumo.

Il Giudice di secondo grado escludeva l'applicabilità del Codice del Consumo, non potendo il farmaco in questione considerarsi difettoso, ma riteneva invece applicabile l'art. 2050 cod. civ. (responsabilità per l’esercizio di attività pericolose).              

A parere della Corte, produttore e distributore non avevano fornito la prova liberatoria di aver adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno, non potendo a tal proposito ritenersi sufficiente l'avvenuta segnalazione degli effetti collaterali nel bugiardino del farmaco.                                                                                                                                                                                                  

Dinnanzi alla Corte di Cassazione, investita della questione, produttore e distributore hanno sostenuto che, avendo descritto con accuratezza e precisione i possibili effetti collaterali del farmaco, la Corte d'Appello avrebbe dovuto ritenere integrata la prova liberatoria di cui all'art. 2050 cod. civ.: la difesa dei ricorrenti sosteneva che tutti i farmaci presenti in commercio, che svolgono pacificamente una attività socialmente utile, potrebbero infatti essere potenzialmente forieri di effetti collaterali tossici.

La Corte di Cassazione nell’accogliere la tesi dei ricorrenti ha sostenuto che per fornire la prova di aver adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno è necessario valutare tanto la rigorosa osservanza di tutte le sperimentazioni e i protocolli previsti per legge prima della produzione e della commercializzazione del farmaco, quanto l'adeguatezza della segnalazione dell'effetto indesiderato.

Su quest’ultimo aspetto la Suprema Corte ha inoltre precisato che “non una qualunque informativa circa i possibili effetti collaterali del farmaco può scriminare la responsabilità dell'esercente, essendo invece necessario che l'impresa farmaceutica svolga una costante opera di monitoraggio e di adeguamento delle informazioni commerciali e terapeutiche, allo stato di avanzamento della ricerca, al fine di eliminare o almeno ridurre il rischio di effetti collaterali dannosi e di rendere edotti nella maniera più completa ed esaustiva possibile i potenziali consumatori”.

In conclusione, a parere della Cassazione, una adeguata e puntuale segnalazione dell’effetto indesiderato del farmaco nel bugiardino, tutela l’azienda farmaceutica di fronte ad una richiesta di risarcimento dei danni, in quanto il fruitore è posto nella condizione di conoscere i potenziali rischi circa l’assunzione del farmaco.