venerdì 11 settembre 2020

Campioni omaggio di farmaci soggetti a prescrizione medica ai farmacisti: il no della Corte di Giustizia dell’Unione Europea

Con la sentenza C-786/18 dell’11 giugno 2020 la Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha stabilito il divieto, per le aziende farmaceutiche, di distribuire ai farmacisti campioni omaggio di farmaci soggetti a prescrizione medica.

Il caso trae origine dal ricorso presentato da un’impresa farmaceutica, produttrice di un gel antidolorifico contenente la sostanza attiva Diclofenac, con il quale domandava ai giudici tedeschi di vietare ad una società produttrice di farmaci generici di distribuire, ai farmacisti, campioni gratuiti di un medicinale contenente il medesimo principio attivo.

La ricorrente riteneva infatti che una siffatta distribuzione fosse contraria alla legge tedesca sui medicinali che menziona i medici, ma non i farmacisti, tra i soggetti a cui i campioni gratuiti di medicinali possono essere distribuiti. A parere di Novartis la distribuzione dei campioni sarebbe quindi simile a una concessione di omaggi pubblicitari vietata.

La Corte federale di giustizia tedesca decideva di interpellare la Corte di Giustizia dell’Unione Europea al fine di interpretare il codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano su tale questione.

La Corte Europea, analizzando preliminarmente il contesto normativo in cui si inserisce il quesito a lei sottoposto, ha chiarito a quali condizioni ed in quali limiti sia lecito distribuire campioni a titolo gratuito ai sensi della normativa comunitaria.

In primo luogo la Corte ha ribadito l’importanza e la necessità di offrire campioni gratuiti di medicinali, nel rispetto di determinati requisiti restrittivi, alle persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali affinché possano familiarizzarsi con le novità farmaceutiche ed acquisire esperienza circa il loro impiego.

Ha però poi precisato come l’art. 96 della direttiva 2001/83, che disciplina la questione della distribuzione dei campioni gratuiti dei medicinali, si riferisca esclusivamente ai medici, senza prendere posizione sulla possibilità di svolgere tale attività anche in favore dei farmacisti.

A parere della Corte, infatti, il potenziale pericolo inerente all’uso dei medicinali soggetti a prescrizione medica giustifica un controllo rigoroso circa la distribuzione di tali medicinali sotto forma di campioni gratuiti, controllo che deve riguardare tanto la natura dei campioni consegnati quanto i loro destinatari. Alla luce di tale obiettivo e al fine di escludere qualsiasi rischio di elusione delle norme relative alla fornitura dei medicinali soggetti a prescrizione medica, “tale disposizione deve quindi essere interpretata nel senso che solo le persone autorizzate a prescrivere tali medicinali, ai sensi della direttiva 2001/83, hanno il diritto di ricevere campioni gratuiti di tali medicinali, circostanza che ha l’effetto di escludere i farmacisti da tale diritto”.

Per contro – conclude la Corte - il codice non priva, tuttavia, i farmacisti della possibilità di beneficiare della fornitura di campioni gratuiti di medicinali non soggetti a prescrizione, affinché possano familiarizzarsi con i nuovi medicinali e acquisire un’esperienza per quanto riguarda il loro utilizzo.