martedì 9 marzo 2021

Brexit e marcatura CE, cosa cambia per i dispositivi medici?

Il Regno Unito ha lasciato definitivamente l’Unione Europea ed è diventato un Paese terzo e ciò comporta diverse conseguenze rilevanti, non solo sul profilo politico, ma anche economico e commerciale, in quanto le norme UE non sono più applicabili al  mercato inglese.

Cosa succederà a tutti quei prodotti che per essere commercializzati richiedevano la marcatura CE, con particolare riferimento ai dispositivi medici?

I dispositivi medici risentiranno indubbiamente dell’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea. Ci si chiede infatti come cambieranno i ruoli e le responsabilità di coloro che producono e forniscono dispositivi medici.

Per comprendere la portata del cambiamento, occorre innanzitutto distinguere la Gran Bretagna dall’Irlanda del Nord, in quanto la Gran Bretagna, al fine di immettere sul proprio mercato i beni che richiedevano la marcatura CE, ha introdotto una nuova valutazione di conformità: la marcatura UKCA. Per l’Irlanda del Nord resterà invece in vigore la normativa che disciplina la marcatura CE.

La marcatura UKCA, che copre la maggior parte dei prodotti per cui è richiesta la marcatura CE, servirà a certificare che il prodotto è conforme a tutti i requisiti legislativi della Gran Bretagna.

La necessità di ottenere la marcatura UKCA decorre dal 1°gennaio 2021, ma i prodotti già certificati prima del 31 dicembre 2020 potranno circolare per tutto il 2021 senza che sia richiesta l’uniformità alle normative della Gran Bretagna.

Il 2021 sarà infatti un periodo di transizione in cui la Gran Bretagna permetterà l’immissione di beni con la marcatura CE, purché il marchio CE sia basato su un’autodichiarazione, la valutazione di conformità sia stata effettuata da un organismo notificato UE e la documentazione tecnica per il certificato di conformità rilasciato da un organismo notificato UK sia stata trasferita ad un organismo UE.

Il vero cambiamento si avrà a partire dal 1°gennaio 2022, quando il marchio UKCA diventerà invece obbligatorio per tutti i prodotti commercializzati in UK e la Gran Bretagna non riconoscerà più la marcatura CE.

I requisiti per ottenere il marchio UKCA si fondano sulle leggi del Regno Unito, nello specifico per i dispositivi medici sulle UK MD Regulations 2002, le quali a loro volta trovano fondamento nelle Direttive Europee (AIMD, MDD e IVDD).

Ciò significa che i requisiti per avvalersi del marchio UKCA continueranno, almeno per il momento, ad essere fondati su quelli derivanti dalle Direttive Europee e che la valutazione di conformità sarà pertanto simile a quella europea.

Dal 1°gennaio 2021 i fabbricanti che desiderino immettere un dispositivo sul mercato della Gran Bretagna, di qualsiasi classe d’appartenenza, devono effettuare la registrazione presso il Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (di seguito “'MHRA”).

Tuttavia, per la predetta registrazione è previsto un periodo di transizione che varia in relazione alla tipologia di dispositivo medico:

a) gli impiantabili di Classe III e IIb e tutti i dispositivi medici impiantabili attivi e i prodotti dell'elenco IVD A devono essere registrati dal 1 ° maggio 2021;

b) gli altri dispositivi di Classe IIb e tutti i dispositivi di Classe IIa, i prodotti IVD List B e gli IVD di autotest devono essere registrati dal 1 ° settembre 2021;

c) i dispositivi di classe I, i dispositivi su misura e gli IVD generali (che attualmente non necessitano di registrazione) devono essere registrati dal 1° gennaio 2022.  I produttori di dispositivi di Classe I, dispositivi su misura e IVD generali che sono attualmente tenuti a registrare i propri dispositivi presso l'MHRA devono continuare a registrare i propri dispositivi dal 1° gennaio 2021 con i presupposti attuali fino a quando non inizieranno ad applicarsi i nuovi requisiti di registrazione a quei dispositivi.

E’ importante segnalare, poi, che qualora il fabbricante non dovesse essere stabilito in Gran Bretagna, dovrà designare una Persona Responsabile UK, c.d. UKRP, il cui ruolo sarò quello di registrare i dispositivi, assicurarsi che le Dichiarazione di Conformità ed i Dossier Tecnici siano completi e di cooperare con l’MHRA in caso di necessità.

A parziale deroga di quanto precede, si evidenzia che l'MHRA fino al 30 giugno 2023 continuerà a riconoscere il marchio CE per quei dispositivi immessi sul mercato contrassegnati dalla marcatura CE e conformi alla legislazione applicabile, fino al 30 giugno 2023.

Ne consegue che dal 1° luglio 2023 i nuovi dispositivi immessi sul mercato della Gran Bretagna dovranno essere conformi ai requisiti di marcatura UKCA.

Pertanto, qualora il dispositivo medico fosse già in possesso della marcatura CE, fino al 1° luglio 2023, per la commercializzazione dello stesso sul mercato della Gran Bretagna, non dovrà essere ri-etichettato con un marchio UKCA purché sia indicata la Persona Responsabile UK.

Dopo il 1° luglio 2023 i dispositivi potranno avere entrambi i marchi, l’importante è che sia presente la marcatura UKCA.

Nello specifico dunque le etichette dal 1°Gennaio 2021 fino al 30 Giugno 2023 potranno riportare il marchio CE, nel caso in cui i produttori decidano di continuare a seguire il processo di marcatura CE, a patto che siano presenti anche le informazioni riguardanti la Persona Responsabile UK.

Diversamente, qualora il produttore scelga di seguire il processo di marcatura UKCA, questo dovrà comparire in etichetta unitamente alle informazioni inerenti la Persona Responsabile UK.  Potrà in questo modo essere presente la doppia marcatura (CE e UKCA).

Dal 1° Luglio 2023 invece il marchio UKCA sarà obbligatorio.

Ricapitolando dunque la marcatura CE per i dispositivi medici continuerà ad essere riconosciuta in Gran Bretagna fino al 30 giugno 2023, di conseguenza i certificati emessi da organismi notificati riconosciuti dall'UE continueranno ad essere validi per il mercato della Gran Bretagna fino al 30 giugno 2023.

Dopo tale periodo di transizione, la Gran Bretagna non riconoscerà la marcature CE e viceversa l'UE non riconoscerà più gli organismi notificati del Regno Unito i quali non potranno rilasciare certificati CE.