mercoledì 19 maggio 2021

I profili di responsabilità civile dell’azienda farmaceutica nella sperimentazione clinica al vaglio della Cassazione - Cass. n. 10348 del 20/04/21

Con la sentenza n. 10348 del 20 aprile 2021 la Corte di Cassazione ha stabilito che “un’azienda farmaceutica che abbia promosso, mediante la fornitura di un farmaco, una sperimentazione clinica - eseguita da una struttura sanitaria a mezzo di propri medici - può essere chiamata a rispondere a titolo contrattuale dei danni sofferti dai soggetti cui sia stato somministrato il farmaco, a causa di un “errore” dei medici sperimentatori, soltanto ove risulti, sulla base della concreta conformazione dell’accordo di sperimentazione, che la struttura ospedaliera e i suoi dipendenti abbiano agito quali ausiliari dell’azienda farmaceutica,  sì che la stessa debba rispondere del loro inadempimento (o inesatto inadempimento) ai sensi dell’art. 1228 c.c.”.

L’importante principio è stato sancito all’esito del giudizio iniziato dal ricorso presentato da un paziente affetto da cardiopatie, che lamentava di essere stato sottoposto a un protocollo sperimentale senza che gli venisse adeguatamente rappresentata la portata dei rischi cardiologici che avrebbe potuto comportare la somministrazione della cura sperimentale.

Il Tribunale di prime cure e la Corte d’Appello accoglievano il ricorso presentato dal paziente rilevando una responsabilità solidale dell’azienda ospedaliera sperimentatrice e della casa farmaceutica sponsor. A parere della Corte, infatti, il fatto che la casa farmaceutica svolgesse un programma sperimentale di cura avvalendosi di “sperimentatori delegati” confermava l’impostazione del Tribunale di primo grado secondo cui la presenza di un professionista delegato dall’azienda, consentisse di inquadrare in un rapporto contrattuale anche la relazione intercorrente tra la casa farmaceutica sponsor e il paziente, riconducibile nell’alveo di un contatto sociale.

La Suprema Corte di Cassazione, adita dall’azienda farmaceutica, ha ribaltato la statuizione della Corte d’Appello, sostenendo l’assenza di alcun contatto sociale tra l’azienda farmaceutica e il paziente. A parere della Corte, l’attribuzione di una responsabilità contrattuale da contatto diretto presuppone l’accertamento di un rapporto – appunto – diretto tra due soggetti tale da far sorgere obblighi di condotta assimilabili a quelli di un contratto e le relative responsabilità rispetto alla prestazione svolta, rapporto che nel caso di specie non si era mai instaurato tra la casa farmaceutica e la paziente che aveva intrattenuto una relazione esclusivamente con i medici sperimentatori.

Sempre a parere della Cassazione, nell’abbracciare la tesi del contatto sociale tra azienda farmaceutica e paziente, la Corte territoriale aveva omesso di indagare i rapporti intercorrenti tra la prima e i medici sperimentatori e di verificare l’esistenza di quel rapporto di ausiliarità del medico sperimentatore rispetto alla casa farmaceutica; tale indagine era necessaria per comprendere se l’azienda, per il tramite del medico, avesse assunto un’obbligazione diretta nei confronti del paziente. Infatti - ha precisato la Corte – “un rapporto di ausiliarità fra medici sperimentatori e azienda farmaceutica non può essere presunto per il solo fatto che l’azienda sia stata promotrice della sperimentazione, dovendosi accertare in concreto, in base alla conformazione della convenzione di sperimentazione fra azienda produttrice e struttura ospedaliera nel cui ambito è svolta la sperimentazione”.

In conclusione, la Suprema Corte ha ritenuto che, in assenza di tale “prova di ausiliarità” che possa predicare una responsabilità diretta da parte dell’azienda farmaceutica, a quest’ultima potrà essere imputata una esclusiva responsabilità da atto illecito, sempre che ne risultino accertati tutti gli elementi.

Più in generale la Corte ha avuto modo di ricordare che il nodo della qualificazione del rapporto tra il promotore della sperimentazione e il paziente dovrà essere sciolto di volta in volta sulla base della variabilità dei possibili contenuti del contratto tra lo sponsor e lo sperimentatore, che può comportare o escludere una ingerenza da parte del promotore nella fase di esecuzione della sperimentazione.